5. apríla 2017 Európsky parlament odsúhlasil dlho očakávanú zmenu legislatívy pre Zdravotnícke Prostriedky - MDR a IVDR.

ZDIEĽAM:

Nové smernice MDR a IVDR nahradia existujúcu smernicu MDD, smernicu pre aktívne implantabilné zdravotnícke prostriedky AIMD a smernicu IVDD.

Oficiálne vydanie je očakávané počas nasledujúcich týždňov a následne sa začne prechodové obdobie. Pre úspešný prechod je dôležité, aby výrobcovia ZP boli so zmenami oboznámení a na ne pripravení.

Prechodové obdobie je popísané v novej smernici MDR, článok 120 - 123

Aktivity spojené s prechodom na nové nariadenie budú prebiehať počas 3 rokov od konečného vydania novej direktívy. Predpokladaným termínom ukončenia prechodového obdobia je apríl 2020. V prípade IVDR sa prechodové obdobie predĺži na 5 rokov.

Certifikáty vydané podľa súčasnej legislatívy MDD budú platné počas obmedzeného obdobia, kedy bude umožnené ich použitie a predaj produktu na trhu. Existujúce certifikáty už nebudú počas tohto obdobia predlžované.

Zmeny v smerniciach sú často chápané iba ako revízia požiadaviek, avšak teraz ide o úplne nové nariadenie.

Požiadavky a základný koncept existujúcich MDD a IVDD v novej smernici zostávajú zachované, ale dochádza tu k významným zmenám a navýšeniu požiadaviek. Sú tu požiadavky na výrobcu, ktoré musia byť splnené ešte pred požiadaním o certifikáciu MDR alebo IVDR.

Po zavedení požiadaviek do procesov spoločnosti vykoná Notifikovaná osoba v spoločnosti nový certifikačný audit. Certifikačný proces sa začne novou žiadosťou o certifikáciu produktu a výsledný, novo vydaný certifikát bude s platnosťou až 5 rokov. Proces pristúpenia k certifikácii bude zahŕňať posúdenie technickej dokumentácie (trieda IIa a IIb), hodnotenie dizajnu (trieda III), hodnotenie zhody systému riadenia a záverom fyzický audit v spoločnosti, pri ktorom budú zmeny v požiadavkách overené. Ak výrobca vykonáva a zabezpečuje dôležité úkony mimo spoločnosti, alebo má kľúčových dodávateľov, audit by tu mal prebehnúť pred finálnym schválením a vydaním certifikátu.

V prípade diagnostických zdravotnikých prípravkov In vitro, je potrebné zdôrazniť, že požiadavky na dohľad Notifikovanej osoby sú výrazne vyššie ako pri súčasnej smernice o IVD.

Čoho sa zmeny týkajú?

• Nová štruktúra a úroveň detailov v obsahu technickej dokumentácie (Príloha II, MDR)
• Ustanovenia dodržiavania Základných bezpečnostných a prevádzkových požiadaviek (Príloha I MDR)
• Požiadavka na určenie „osoby zodpovednej za dodržiavanie nariadenia" u výrobcu (článok 15 MDR)
• Zavedenie nových/revidovaných postupov pre zvládnutie nových požiadaviek, vrátane zadávanie a zaobchádzanie s dátami a vkladanie informácií do databázy (napr. Eudamed)
• Sprísnenie požiadaviek pri dohľade nad pomôckami uvedenými na trh, požiadaviek pri klinických skúškach a klinickom výskume (Príloha III XIV & XV). Je dôležité zdôrazniť, že proces pre dohľad nad prostriedkami po uvedení na trh a sledovanie výsledkov klinických záverov musí byť implementovaný čo najskôr, pretože tieto údaje môžu byť užitočné pre dokumentovanie zhody s novými požiadavkami pre vašu žiadosť o prechod na nové smernice MDR a IVDR.
• Požiadavky na „Zoznam bezpečnostných a klinických skúšok" pre ZP triedy III a implantabilné prostriedky (čl. 32).

Celkovo bude systém posudzovania zhody, tak ako ho poznáme z MDD, zachovaný. Sú tu však určité zmeny v pravidlách klasifikácie a niektoré produkty budú zaradené do vyššej triedy, vyžadujúcej vyššie zabezpečenie zhody procesu (napr. niektoré výrobky z triedy IIb budú posudzované ako trieda III, vrátane preverenia návrhu). Ďalej bude proces posúdenia treťou stranou komplexnejší a detailnejší, špeciálne pre pomôcky triedy III a IIb - implantáty a infúzne jednotky. Zavedenie jedinečného systému identifikácie prostriedkov (UDI) a ich značenie.

Požiadavky na systém UDI sú popísané v niekoľkých článkoch novej smernice (27, 28, 29 atď.) a tiež v prílohe VI.

Pre ďalšie informácie o certifikačnom procese DNV a MFN GL Nemko Presafe, kontaktujte prosím našu kanceláriu:

DNV Business Assurance Slovakia s.r.o.

Sabinovská 8, 821 02 Bratislava

Tel.: +421 2 444 55 282

Email: bratislava@dnv.com