Kurz Interný audítor podľa normy ISO 13485:2016 (in Slovak)
Norma ISO 13485:2016 definuje požiadavky na systém manažérstva kvality týkajúcí sa navrhovania/vývoja, výroby, inštalácie a servisu zdravotníckých prostriedkov. Zhrňuje všetky zásady správnej výrobnej praxe (GMP).
Cieľ kurzu:
Účastníci kurzu získajú spôsobilosť (odbornú kvalifikáciu) pre vykonávanie interných auditov tým, že sa podrobne zoznámia s požiadavkami normy ISO 13485:2016. Pochopia 8 zásad manažmentu kvality, jeho prínosy a získajú praktické skúsenosti týkajúce se prípravy a vedenia auditu. Účastníci taktiež pochopia psychologické aspekty auditu a budú pripravení na prekážky, s ktorými sa možu pri vykonaní auditu stretnúť.
Obsah kurzu:
- Zoznámenie sa so súborom noriem ISO 9000:2000 a ISO 13485:2016 a vysvetlenie vzťahu medzi nimi
- Stručný výklad požiadaviek ISO 13485:2016 a terminológie
- Procesný prístup, identifikácia procesov organizácie
- Systém risk managementu
- Účel vykonávania interných auditov
- Plánovanie interných auditov a zostavenia programu interného auditu
- Príprava na vykonanie auditu, zostavenie kontrolného zoznamu
- Výklad postupu interného auditu
- Zistenia z auditu
- Dokumentácia výsledkov auditu
- Vypracovanie správy z auditu
- Riešenie nezhôd
- Úloha a rola interného audítora
- Skúsenosti pre efektívne vedenie auditu
- Psychologické aspekty auditu
- Riešenie konkrétnych modelových situácií a praktických príkladov
- Záverečný test
Kurz je určený:
Pre všetkých interných audítorov, ktorí chcú získať, alebo si zvýšiť odbornú kvalifikáciu a spôsobilosť pre efektívne vedenie interných auditov.
Pre registráciu na požadovaný termín kliknite na miesto kurzu.
Cieľ kurzu:
Účastníci kurzu získajú spôsobilosť (odbornú kvalifikáciu) pre vykonávanie interných auditov tým, že sa podrobne zoznámia s požiadavkami normy ISO 13485:2016. Pochopia 8 zásad manažmentu kvality, jeho prínosy a získajú praktické skúsenosti týkajúce se prípravy a vedenia auditu. Účastníci taktiež pochopia psychologické aspekty auditu a budú pripravení na prekážky, s ktorými sa možu pri vykonaní auditu stretnúť.
Obsah kurzu:
- Zoznámenie sa so súborom noriem ISO 9000:2000 a ISO 13485:2016 a vysvetlenie vzťahu medzi nimi
- Stručný výklad požiadaviek ISO 13485:2016 a terminológie
- Procesný prístup, identifikácia procesov organizácie
- Systém risk managementu
- Účel vykonávania interných auditov
- Plánovanie interných auditov a zostavenia programu interného auditu
- Príprava na vykonanie auditu, zostavenie kontrolného zoznamu
- Výklad postupu interného auditu
- Zistenia z auditu
- Dokumentácia výsledkov auditu
- Vypracovanie správy z auditu
- Riešenie nezhôd
- Úloha a rola interného audítora
- Skúsenosti pre efektívne vedenie auditu
- Psychologické aspekty auditu
- Riešenie konkrétnych modelových situácií a praktických príkladov
- Záverečný test
Kurz je určený:
Pre všetkých interných audítorov, ktorí chcú získať, alebo si zvýšiť odbornú kvalifikáciu a spôsobilosť pre efektívne vedenie interných auditov.
Pre registráciu na požadovaný termín kliknite na miesto kurzu.